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上海启微商务服务有限公司 
| 联系人：殷先生 先生 (总经理) |
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| 电 话：13306267964 |
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| 手 机：13262538116 |
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| 本公司专业代理上海市一类医疗器械产品备案及生产登记事宜 |
上海启微商务服务有限公司是一专业从事上海市（包含：浦东新区、闵行区，松江区，奉贤区，嘉定区，青浦区，杨浦区，宝山区，金山区等区县）、昆山市、苏州市、张家港市，杭州市，常熟市等地区企业产品标准的编写和备案事宜（包含企业标准编写，产品第三方检测，专家评审等项目），上海市，苏州市，杭州市一类医疗器械备案及一类医疗器械生产登记，二三类医疗器械注册，生产许可，二类医疗器械经营备案，三类医疗器械经营许可证；第三方产品检测，医疗器械临床试验，消毒产品卫生许可证办理，消毒卫生产品安全评价报告备案，进口食品收货人备案；全国工业许可证办理，展会服务等事宜。
向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的*一类医疗器械备案申报资料，内容包括：
1）*一类医疗器械备案表（首次备案）；（点击此处登录行政许可申请信息平台，进行填报和打印）
2）安全风险分析报告；（要求详见表格下载页面附件1）
3）产品技术要求，在申请平台中需上传电子文档；（要求详见表格下载页面附件2）
4）产品检验报告（产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性）；（要求详见表格下载页面附件3）
5）临床评价资料；（要求详见表格下载页面附件4）
6）生产制造信息；（要求详见表格下载页面附件5）
7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿，在申请平台中需上传电子文档；（要求详见表格下载页面附件6）
8）证明性文件
9）符合性声明；
《*一类医疗器械生产首次备案表》
组织机构代码证
营业执照
第二、三类医疗器械生产（企业）许可证（二、三类企业适用）
生产地址产权证和/或租赁协议
环境监测报告（有特殊生产环境要求的产品适用）
所生产医疗器械的备案凭证
经备案的产品技术要求
企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明
生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积
工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门
关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书
主要生产设备和检验设备目录
质量手册和程序文件目录
申请材料真实性的自我保证声明
经办人员委托书
经办人员身份证 |
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